Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost ibuprofenu u zdravých dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti 400 mg tablety ibuprofenu s extraktem ve srovnání se 400 mg tabletou ibuprofen lyzinátu (Dolormin Extra®) a 400 mg tabletou ibuprofenu (Brufen® 400 mg , Dánsko) ve stavu nalačno a po požití standardizovaného jídla u zdravých dobrovolníků mužů a žen.

  • Studie k prokázání průměrné bioekvivalence mezi 400 mg tabletou extrudátu ibuprofenu (test) a tabletou 400 mg ibuprofen lyzinátu (Dolormin extra®; reference 1) za podmínek nalačno.
  • Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti ibuprofenu po jednorázovém podání 400 mg tablety extrudátu ibuprofenu (test) ve srovnání s tabletou 400 mg ibuprofenu (Brufen® 400 mg, Dánsko; Reference 2) za podmínek nalačno.
  • Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti ibuprofenu po jednorázovém podání 400 mg tablety extrudátu ibuprofenu (test) ve srovnání s tabletou 400 mg ibuprofen lyzinátu (Dolormin extra ®; reference 1) nebo 400 mg tabletou ibuprofenu (Brufen® 400 mg, Dánsko; Odkaz 2), v uvedeném pořadí, za podmínek napájení.
  • Studie hodnotící účinek potravy na farmakokinetiku ibuprofenu pro všechny tři formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

    • Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů:

      • Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
      • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění.
  • Věk ≥ 21 a věk ≤ 50 let
  • BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Anamnéza nedávné operace včetně zubní chirurgie
  • Anamnéza gastrointestinálního vředu nebo gastrointestinálního zánětu (gastritida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Krevní dyskrazie neznámého původu
  • Subjekty s onemocněním porfyrie
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti/alergické rinitidy (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie s výjimkou substituční léčby (štítná žláza, vaječníky) a hormonální antikoncepce
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (do 10 dnů před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotenství
    • Pozitivní těhotenský test
    • Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, IUP (nitroděložní pesar: v případě, že byla jako antikoncepce použita IUP, musí být dobrovolníkům doporučeno používat další antikoncepční opatření (např. kondom od partnera), protože inhibice prostaglandinů může změnit antikoncepční účinnost IUP)
    • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
    • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Extrudát ibuprofenu, nasycený stav
Lék: Extrudát ibuprofenu
Experimentální: B: Extrudát ibuprofenu, nalačno
Lék: Extrudát ibuprofenu
Aktivní komparátor: C: Ibuprofen lyzinát ve stavu po jídle
Lék: Ibuprofen lyzinát
Aktivní komparátor: D: Tableta ibuprofen lyzinátu, nalačno
Lék: Ibuprofen lyzinát
Aktivní komparátor: E: Tableta ibuprofenu, po nasycení
Lék: Ibuprofen
Aktivní komparátor: F: Tableta ibuprofenu, nalačno
Lék: Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od nulového času do nekonečna)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Jednotlivé časové průběhy plazmatických koncentrací ibuprofenu
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
AUCtrunc (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od nulového času do střední hodnoty tmax referenční formulace)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
MRTtot (celková střední doba setrvání molekul analytu v těle)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
CL/F (celková clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Před dávkou a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po ošetření v den 1 návštěv 2-5
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit