健康な被験者におけるUH-AC62MUの薬物動態における高脂肪の朝食の影響
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者に 7.5 mg を経口単回投与した UH-AC62MU (速放性錠剤) の薬物動態における高脂肪の朝食の影響 (双方向、クロスオーバー、ランダム化、オープン)
7.5mgのメロキシカム速放性錠剤の薬物動態プロファイルにおける高脂肪の朝食の影響
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果、健常者
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従った書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 >=18 かつ <=50 歳
- Broca >= -20% および <= +20%
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図（ECG））の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している場合
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管手術（虫垂切除を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患または神経疾患
- 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -研究者によって判断された試験に関連すると思われるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- 半減期が長い（>24時間）薬物の摂取（投与の1ヶ月前まで）
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（投与の10日前または試験中）
- -治験薬を使用した別の試験への参加（<=投与の2か月前または試験中）
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ、または 3 本以上の葉巻、または 3 本以上のパイプ)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用 (>60g/日)
- 薬物乱用
- -献血（<=投与の1か月前または試験中）
- 過度の身体活動（投与前または試験中の5日以内）
- -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
- 出血性素因の病歴
- -胃腸潰瘍、穿孔または出血の病歴
- 気管支喘息の病歴
女性の場合:
- 妊娠
- 陽性の妊娠検査
- 十分な避妊をしていない。 滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬
- 全試験期間中、この適切な避妊を維持できない
- 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一晩絶食後のメロキシカム速放錠
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実験的：高脂肪の朝食後のメロキシカム速放錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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時間ゼロから無限までの血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-無限)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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時間ゼロから t までの血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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血漿中の終末速度定数 (λz)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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血漿中の検体の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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検体合計の平均滞留時間 (MRT tot)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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投与前および投与後96時間まで
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臨床検査値の異常変化患者数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 96 時間
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ベースライン、薬物投与後 96 時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最終投薬後5日目まで
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最終投薬後5日目まで
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心電図がベースラインから異常に変化した患者数
時間枠：ベースライン、最後の薬物投与後 5 日目
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ベースライン、最後の薬物投与後 5 日目
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身体検査でベースラインから異常な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、最後の薬物投与後 5 日目
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ベースライン、最後の薬物投与後 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
1999年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107.224
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。