Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaisen aamiaisen vaikutus UH-AC62MU:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Runsasrasvaisen aamiaisen vaikutus UH-AC62MU:n (nopeasti vapauttavan tabletin) farmakokinetiikkaan terveille koehenkilöille 7,5 mg:n kerta-annoksena suun kautta (kaksisuuntainen, ristikkäinen, satunnaistettu, avoin)

Runsasrasvaisen aamiaisen vaikutus 7,5 mg:n meloksikaamia nopeasti vapautuvan tabletin farmakokineettiseen profiiliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >=18 ja <=50 vuotta
  • Broca >= -20 % ja <= +20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologinen tai hormonaalinen häiriö
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaus (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat), joiden katsottiin olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
  • Pitkän puoliintumisajan (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (<=1 kuukausi ennen antoa)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (<=10 päivää ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsijat (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (>60g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (<= 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (<= 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
  • Hemorragisen diateesin historia
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Bronkiaaliastman historia

Naiselle:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä esim. sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meloksikaami nopeasti vapautuva tabletti yön yli paaston jälkeen
Lääke: Meloksikaami nopeasti vapautuva tabletti, 12mg, UH AC62MU
Kokeellinen: Meloksikaami nopeasti vapautuva tabletti rasvaisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Meloksikaami nopeasti vapautuva tabletti, 12mg, UH AC62MU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC 0 - ääretön)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin kokonaismäärän keskimääräinen viipymäaika (MRT tot)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla EKG:ssa on epänormaaleja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 5 viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on fyysisessä tarkastuksessa epänormaaleja muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 5 viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa