Influência de um café da manhã rico em gordura na farmacocinética de UH-AC62MU em indivíduos saudáveis
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Influência de um café da manhã com alto teor de gordura na farmacocinética de UH-AC62MU (comprimido de liberação rápida) administrado como dose oral única de 7,5 mg em indivíduos saudáveis (duas vias, cruzado, randomizado, aberto)
Influência de um café da manhã rico em gordura no perfil farmacocinético do comprimido de liberação rápida de meloxicam 7,5 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado por escrito de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e legislação local
- Idade >=18 e <=50 anos
- Broca >= -20% e <= +20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbio gastrointestinal, hepático, renal, respiratório, cardiovascular, metabólico, imunológico ou hormonal
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doença do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24h) (<=1mês antes da administração)
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (<=10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumantes (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (>60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (<= 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (<= 5 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
- História de diáteses hemorrágicas
- História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
- Histórico de asma brônquica
Para feminino:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada, por ex. esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: comprimido de liberação rápida de meloxicam após jejum noturno
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Experimental: comprimido de liberação rápida de meloxicam após o café da manhã com alto teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo zero ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo zero até t (AUC 0-t)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Constante de velocidade terminal no plasma (λz)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito total (MRT tot)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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pré-dose e até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base, 96 horas após a administração do medicamento
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Linha de base, 96 horas após a administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o 5º dia após a última administração do medicamento
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Até o 5º dia após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais desde a linha de base no ECG
Prazo: Linha de base, dia 5 após a última administração do medicamento
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Linha de base, dia 5 após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base, dia 5 após a última administração do medicamento
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Linha de base, dia 5 após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 107.224
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