Påvirkning av en høyfett frokost i farmakokinetikken til UH-AC62MU hos friske personer
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Påvirkning av en frokost med høyt fettinnhold i farmakokinetikken til UH-AC62MU (Rapid Release Tablet) gitt som en oral enkeltdose på 7,5 mg hos friske personer (toveis, crossover, randomisert, åpen)
Påvirkning av en fettrik frokost i den farmakokinetiske profilen til 7,5 mg meloksikam tabletten med hurtig frigjøring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >=18 og <=50 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolsk, immunologisk eller hormonell lidelse
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologisk lidelse
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<=1 måned før administrering)
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (<=10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel (<= 2 måneder før administrering eller under forsøket)
- Røykere (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (>60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (<= 1 måned før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dager før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Historie med hemoragiske diateser
- Anamnese med mage-tarmsår, perforering eller blødning
- Historie om bronkial astma
For kvinner:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), p-piller
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: meloksikam tablett med hurtig frigjøring etter faste over natten
|
|
|
Eksperimentell: meloksikam tablett med hurtig frigjøring etter frokost med høyt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra tid null til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å oppnå Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra tid null til t (AUC 0-t)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for total analytt (MRT tot)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
før dosering og opptil 96 timer etter administrasjon av legemiddel
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Baseline, 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
|
Opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med unormale endringer fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter siste legemiddeladministrasjon
|
Baseline, dag 5 etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, dag 5 etter siste legemiddeladministrasjon
|
Baseline, dag 5 etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 107.224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .