Indflydelse af morgenmad med højt fedtindhold i farmakokinetikken af UH-AC62MU hos raske forsøgspersoner
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Indflydelse af en morgenmad med højt fedtindhold i farmakokinetikken af UH-AC62MU (Tablet med hurtig frigivelse) givet som en oral enkeltdosis på 7,5 mg til raske forsøgspersoner (Tovejs, Crossover, Randomiseret, Åben)
Indflydelse af en fedtrig morgenmad på den farmakokinetiske profil af 7,5 mg meloxicam tabletten med hurtig frigivelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >=18 og <=50 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologisk lidelse
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<=1 måned før administration)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<=10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 2 måneder før administration eller under forsøget)
- Rygere (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (>60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dage før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
- Historie om hæmoragiske diateser
- Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
- Historie om bronkial astma
For kvinder:
- Graviditet
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler
- Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: meloxicam tablet med hurtig frigivelse efter en faste natten over
|
|
|
Eksperimentel: meloxicam tablet med hurtig frigivelse efter morgenmad med højt fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra tid nul til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at opnå Cmax (tmax)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma fra tid nul til t (AUC 0-t)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for den totale analyt (MRT tot)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
før dosis og op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Baseline, 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
|
Baseline, dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med unormale ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
|
Baseline, dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Meloxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .