Influencia de un Desayuno Rico en Grasas en la Farmacocinética de UH-AC62MU en Sujetos Sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Influencia de un desayuno rico en grasas en la farmacocinética de UH-AC62MU (comprimido de liberación rápida) administrado como dosis única oral de 7,5 mg en sujetos sanos (bidireccional, cruzado, aleatorizado, abierto)
Influencia de un desayuno rico en grasas en el perfil farmacocinético de la tableta de liberación rápida de 7,5 mg de meloxicam
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >=18 y <=50 años
- Broca >= -20% y <= +20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (presión arterial, frecuencia del pulso y electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastorno gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, inmunológico u hormonal
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedad del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastorno neurológico
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Historial de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se consideró relevante para el ensayo según lo juzgado por el investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (>24h) (<=1mes antes de la administración)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<=10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumadores (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (<= 5 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
- Historia de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
- Historia de asma bronquial
para mujer:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
- Período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tableta de liberación rápida de meloxicam después de un ayuno nocturno
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Experimental: tableta de liberación rápida de meloxicam después de un desayuno rico en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta t (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito total (MRT tot)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 horas después de la administración del fármaco
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Línea de base, 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
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Hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales desde el inicio en el ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la última administración del fármaco
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Línea de base, día 5 después de la última administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 después de la última administración del fármaco
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Línea de base, día 5 después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 107.224
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