A magas zsírtartalmú reggeli hatása az UH-AC62MU farmakokinetikájára egészséges alanyokban
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A magas zsírtartalmú reggeli hatása az UH-AC62MU (gyors felszabadulású tabletta) farmakokinetikájára egészséges alanyoknak egyszeri 7,5 mg-os orális adagban (kétirányú, keresztezett, randomizált, nyitott)
A zsírban gazdag reggeli hatása a 7,5 mg-os meloxicam gyors hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikai profiljára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerinti írásos beleegyezés
- Életkor >=18 és <=50 év
- Broca >= -20% és <= +20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (vérnyomás, pulzusszám és elektrokardiogram (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenesség
- Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
- Központi idegrendszeri betegség (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amelyet a vizsgálat szempontjából relevánsnak ítéltek a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele (<=1 hónappal a beadás előtt)
- Bármilyen gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (<=10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzók (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkoholizmus (>60g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (<= 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (<= 5 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
- Hemorrhagiás diathesis története
- Gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben
- A bronchiális asztma története
Nőnek:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizálás, intrauterin eszköz (IUD), orális fogamzásgátlók
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: meloxicam gyors felszabadulású tabletta egy éjszakai böjt után
|
|
|
Kísérleti: meloxicam gyors felszabadulású tabletta zsíros reggeli után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától a végtelenig (AUC 0-végtelen)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától t-ig (AUC 0-t)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Terminális sebességi állandó plazmában (λz)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az összes analit átlagos tartózkodási ideje (MRT tot)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
adagolás előtt és 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Kiindulási állapot, 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
Legfeljebb az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az EKG a kiindulási értékhez képest abnormális változást mutat
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. nap
|
Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat során a kiindulási állapothoz képest kóros elváltozások mutatkoztak
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. nap
|
Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Meloxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .