Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokotučné snídaně na farmakokinetiku UH-AC62MU u zdravých jedinců

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv snídaně s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku UH-AC62MU (tableta s rychlým uvolňováním) podávaná jako perorální jednorázová dávka 7,5 mg zdravým subjektům (dvoucestná, zkřížená, randomizovaná, otevřená)

Vliv snídaně s vysokým obsahem tuku na farmakokinetický profil 7,5 mg meloxikamu v tabletách s rychlým uvolňováním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Písemný informovaný souhlas podle správné klinické praxe (GCP) a místní legislativy
  • Věk >=18 a <=50 let
  • Broca >= -20 % a <= +20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (krevní tlak, tepová frekvence a elektrokardiogram (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie), která se podle hodnocení zkoušejícího považovala za relevantní pro studii
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24h) (<=1 měsíc před podáním)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<=10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřáci (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (>60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (<= 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (<= 5 dní před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
  • Historie hemoragických diatéz
  • Gastrointestinální vřed, perforace nebo krvácení v anamnéze
  • Průduškové astma v anamnéze

Pro ženu:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce např. sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tableta meloxikamu s rychlým uvolňováním po celonočním hladovění
Lék: meloxicam, tableta s rychlým uvolňováním, 12 mg, UH AC62MU
Experimentální: meloxicam tableta s rychlým uvolňováním po snídani s vysokým obsahem tuku
Lék: meloxicam, tableta s rychlým uvolňováním, 12 mg, UH AC62MU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do t (AUC 0-t)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Průměrná doba zdržení analytu celkem (MRT tot)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: před podáním a do 96 hodin po podání léku
před podáním a do 96 hodin po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav, 96 hodin po podání léku
Výchozí stav, 96 hodin po podání léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 5. dne po posledním podání léku
Do 5. dne po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami na EKG od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po posledním podání léku
Výchozí stav, den 5 po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 5 po posledním podání léku
Výchozí stav, den 5 po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit