Influenza di una colazione ricca di grassi nella farmacocinetica di UH-AC62MU in soggetti sani
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Influenza di una colazione ricca di grassi nella farmacocinetica di UH-AC62MU (compressa a rilascio rapido) somministrata come singola dose orale di 7,5 mg in soggetti sani (bidirezionale, crossover, randomizzato, aperto)
Influenza di una colazione ricca di grassi nel profilo farmacocinetico della compressa a rilascio rapido di meloxicam da 7,5 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto secondo la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età >=18 e <=50 anni
- Broca >= -20% e <= +20%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto della visita medica (pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattia del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) (<=1 mese prima della somministrazione)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (<=10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatori (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (>60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (<= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (<= 5 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
- Storia di diatesi emorragiche
- Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
- Storia di asma bronchiale
Per la femmina:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: compressa a rilascio rapido di meloxicam dopo un digiuno notturno
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Sperimentale: compresse a rilascio rapido di meloxicam dopo una colazione ricca di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a t (AUC 0-t)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita totale (MRT tot)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anomale rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anomale rispetto al basale all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107.224
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