Influence d'un petit-déjeuner riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'UH-AC62MU chez des sujets sains
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Influence d'un petit-déjeuner riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'UH-AC62MU (comprimé à libération rapide) administré en dose unique orale de 7,5 mg chez des sujets sains (bidirectionnel, croisé, randomisé, ouvert)
Influence d'un petit-déjeuner riche en graisses sur le profil pharmacocinétique du comprimé à libération rapide de 7,5 mg de méloxicam
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge >=18 et <=50 ans
- Broca >= -20% et <= +20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (tension artérielle, pouls et électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Trouble gastro-intestinal, hépatique, rénal, respiratoire, cardiovasculaire, métabolique, immunologique ou hormonal
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladie du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (>24h) (<=1mois avant l'administration)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (<= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeurs ( >10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (>60g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (<= 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (<= 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
- Antécédents de diathèses hémorragiques
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie
- Antécédents d'asthme bronchique
Pour les femmes :
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate, par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptifs oraux
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: comprimé à libération rapide de méloxicam après une nuit de jeûne
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Expérimental: comprimé à libération rapide de méloxicam après un petit-déjeuner riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à t (AUC 0-t)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
|
prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
|
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Temps de séjour moyen de l'analyte total (MRT tot)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
|
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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prédose et jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
|
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Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les valeurs de laboratoire
Délai: Au départ, 96 heures après l'administration du médicament
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Au départ, 96 heures après l'administration du médicament
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
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Jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
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Nombre de patients présentant des changements anormaux par rapport au départ à l'ECG
Délai: Baseline, jour 5 après la dernière administration de médicament
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Baseline, jour 5 après la dernière administration de médicament
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Nombre de patients présentant des changements anormaux par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Baseline, jour 5 après la dernière administration de médicament
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Baseline, jour 5 après la dernière administration de médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 107.224
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