Einfluss eines fettreichen Frühstücks auf die Pharmakokinetik von UH-AC62MU bei gesunden Probanden
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einfluss eines fettreichen Frühstücks auf die Pharmakokinetik von UH-AC62MU (Tablette mit rascher Freisetzung), gegeben als orale Einzeldosis von 7,5 mg bei gesunden Probanden (zwei Wege, Crossover, randomisiert, offen)
Einfluss eines fettreichen Frühstücks auf das pharmakokinetische Profil der schnell freisetzenden 7,5-mg-Meloxicam-Tablette
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter >=18 und <=50 Jahre
- Broca >= -20 % und <= +20 %
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störung
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen oder neurologische Störungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
- Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (>24h) (<=1Monat vor Verabreichung)
- Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (<= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
- Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (>60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (<= 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (<= 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
- Geschichte der hämorrhagischen Diathesen
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
- Geschichte von Asthma bronchiale
Für Frau:
- Schwangerschaft
- Schwangerschaftstest positiv
- Keine ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva
- Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Meloxicam-Tablette mit schneller Freisetzung nach einer Fastennacht über Nacht
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Experimental: Meloxicam-Tablette mit schneller Freisetzung nach einem fettreichen Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis t (AUC 0-t)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Verweilzeit des Analyten gesamt (MRT ges)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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vor der Dosis und bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Basislinie, 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Basislinie, 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
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Bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Patienten mit abnormen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Baseline, Tag 5 nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit abnormen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Baseline, Tag 5 nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Meloxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- 107.224
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