Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een vetrijk ontbijt op de farmacokinetiek van UH-AC62MU bij gezonde proefpersonen

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Invloed van een vetrijk ontbijt op de farmacokinetiek van UH-AC62MU (tablet met snelle afgifte) toegediend als een enkele orale dosis van 7,5 mg bij gezonde proefpersonen (tweerichtingsverkeer, gekruist, gerandomiseerd, open)

Invloed van een vetrijk ontbijt op het farmacokinetisch profiel van de 7,5 mg meloxicam tablet met snelle afgifte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens goede klinische praktijk (GCP) en lokale wetgeving
  • Leeftijd >=18 en <=50 jaar
  • Broca >= -20% en <= +20%

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van het normale en van klinisch belang is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornis
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant werd beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) (<=1 maand voorafgaand aan toediening)
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<=10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
  • Rokers (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (>60g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (<= 1 maand voor toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (<= 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
  • Geschiedenis van hemorragische diathesen
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
  • Geschiedenis van bronchiale astma

Voor vrouw:

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie, b.v. sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
  • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: meloxicam-tablet met snelle afgifte na een nacht vasten
Geneesmiddel: meloxicam tablet met snelle afgifte, 12 mg, UH AC62MU
Experimenteel: meloxicam tablet met snelle afgifte na een vetrijk ontbijt
Geneesmiddel: meloxicam tablet met snelle afgifte, 12 mg, UH AC62MU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van tijd nul tot oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van tijd nul tot t (AUC 0-t)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van het analyt totaal (MRT tot)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosis en tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn, 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met abnormale veranderingen ten opzichte van baseline in ECG
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 na de laatste medicijntoediening
Basislijn, dag 5 na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met abnormale veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 na de laatste medicijntoediening
Basislijn, dag 5 na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren