Wpływ wysokotłuszczowego śniadania na farmakokinetykę UH-AC62MU u zdrowych osób
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ wysokotłuszczowego śniadania na farmakokinetykę UH-AC62MU (tabletki o szybkim uwalnianiu) podanej zdrowym pacjentom w pojedynczej dawce doustnej 7,5 mg (dwudrożna, krzyżowa, randomizowana, otwarta)
Wpływ wysokotłuszczowego śniadania na profil farmakokinetyczny tabletki 7,5 mg meloksykamu o szybkim uwalnianiu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >=18 i <=50 lat
- Broca >= -20% i <= +20%
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego (taka jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24h) (<=1 miesiąc przed podaniem)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (<=10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (<= 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacze (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (>60g/dzień)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (<= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (<= 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
- Historia skaz krwotocznych
- Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
- Historia astmy oskrzelowej
dla kobiet:
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tabletki o szybkim uwalnianiu meloksykamu po nocnym poście
|
|
|
Eksperymentalny: tabletka o szybkim uwalnianiu meloksykamu po śniadaniu wysokotłuszczowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do t (AUC 0-t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania analitów ogółem (MRT tot)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 96 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dnia po ostatnim podaniu leku
|
Do 5 dnia po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po ostatnim podaniu leku
|
Linia bazowa, dzień 5 po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 po ostatnim podaniu leku
|
Linia bazowa, dzień 5 po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107.224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .