건강한 피험자에서 UH-AC62MU의 약동학에서 고지방 아침 식사의 영향
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 UH-AC62MU(속방정) 7.5mg을 경구 단회 투여할 때 고지방 아침 식사가 약동학에 미치는 영향(양방향, 교차, 무작위, 개방)
7.5 mg 멜록시캄 속방정 정제의 약동학 프로필에서 고지방 아침 식사의 영향
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 연령 >=18 및 <=50세
- 브로카 >= -20% 및 <= +20%
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도(ECG))에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 긴 반감기(>24h)를 가진 약물 섭취(<=투여 1개월 전)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(<=투여 전 10일 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(>60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(<= 투약 1개월 전 또는 임상시험 중)
- 과도한 신체 활동(<= 투약 5일 전 또는 시험 기간 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 출혈성 체질의 역사
- 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
- 기관지 천식의 병력
여성의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. 살균, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하룻밤 금식 후 meloxicam 급속 방출 태블릿
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실험적: 고지방 아침식사 후 멜록시캄 속방정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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시간 0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax 달성 시간(tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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시간 0에서 t까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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전체 분석 물질의 평균 체류 시간(MRT tot)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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투약 전 및 투약 후 최대 96시간
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실험실 값이 비정상적으로 변화한 환자 수
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 96시간
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베이스라인, 약물 투여 후 96시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투약 후 5일까지
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마지막 투약 후 5일까지
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ECG 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 5일
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기준선, 마지막 약물 투여 후 5일
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신체 검사에서 베이스라인 대비 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 5일
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기준선, 마지막 약물 투여 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.224
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