Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en fettrik frukost i farmakokinetiken för UH-AC62MU hos friska ämnen

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Inverkan av en fettrik frukost i farmakokinetiken för UH-AC62MU (snabbfrisättningstablett) ges som en oral enkeldos på 7,5 mg till friska försökspersoner (tvåvägs, korsning, randomiserad, öppen)

Inverkan av en fettrik frukost på den farmakokinetiska profilen av 7,5 mg meloxikam tablett med snabb frisättning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner enligt resultat av screening
  • Skriftligt informerat samtycke enligt god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Ålder >=18 och <=50 år
  • Broca >= -20 % och <= +20 %

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinal, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulär, metabolisk, immunologisk eller hormonell störning
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdom i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologisk störning
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) (<=1 månad före administrering)
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<=10 dagar före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= 2 månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (>60g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (<= 5 dagar före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
  • Historia av hemorragiska diateser
  • Historik av mag-tarmsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma

För kvinnor:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel t.ex. sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: meloxicam tablett med snabb frisättning efter en fasta över natten
Läkemedel: meloxicam tablett med snabb frisättning, 12mg, UH AC62MU
Experimentell: meloxikam tablett med snabb frisättning efter frukost med hög fetthalt
Läkemedel: meloxicam tablett med snabb frisättning, 12mg, UH AC62MU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från tid noll till oändlighet (AUC 0-oändlighet)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå Cmax (tmax)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma från tid noll till t (AUC 0-t)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid för den totala analyten (MRT tot)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
före dosering och upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje, 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Baslinje, 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala förändringar från baslinjen i EKG
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera