強直性脊椎炎患者におけるインドメタシン坐剤（毎日50mg）と比較したメロキシカム坐剤（毎日15mg）および錠剤（毎日15mg）の有効性と安全性の評価
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
強直性脊椎炎患者におけるインドメタシン坐剤（毎日50mg）と比較したメロキシカム坐剤（毎日15mg）および錠剤（毎日15mg）の有効性と安全性の無作為化、非盲検、3アーム評価
強直性脊椎炎患者におけるメロキシカム坐剤 15 mg 1 日 1 回、メロキシカム タブレット 15 mg 1 日 1 回の有効性と安全性をインドメタシン坐剤 (1 日 50 mg) と比較して評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アクティブな強直性脊椎炎（VASで評価された> = 40 mmの痛みで、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の洗い流し後に少なくとも30％増加）、末梢関節炎および炎症性腸疾患のない
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロキシカム坐剤
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実験的：メロキシカム錠
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アクティブコンパレータ：インドメタシン坐剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された、過去 48 時間の全体的な痛み
時間枠：6週間
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6週間
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Dougadosの強直性脊椎炎の機能指標
時間枠：6週間
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6週間
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VAS に関する患者による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS に関する研究者による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：6週間
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6週間
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患者によって評価された全体的な有効性 (言語評価尺度)
時間枠：6週間
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6週間
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治験責任医師によって評価された全体的な有効性 (口頭評価尺度)
時間枠：6週間
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6週間
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朝のこわばりの持続時間
時間枠：6週間
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6週間
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治験責任医師による脊椎痛の評価（口頭評価尺度）
時間枠：6週間
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6週間
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ショーバーテストの評価
時間枠：6週間
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6週間
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胸部拡張の評価
時間枠：6週間
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6週間
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Fingers - to - floor テストの評価
時間枠：6週間
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6週間
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夜間痛の評価（口頭評価尺度）
時間枠：6週間
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6週間
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研究中止の総数
時間枠：6週間
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6週間
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有効性の欠如による試験中止の数
時間枠：6週間
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6週間
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パラセタモール消費量の評価
時間枠：6週間
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6週間
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疾患状態に関する患者の状態の評価
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2002年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。