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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du suppositoire de méloxicam (15 mg par jour) et du comprimé (15 mg par jour) par rapport au suppositoire d'indométhacine (50 mg par jour) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une évaluation randomisée, ouverte, à 3 bras de l'efficacité et de l'innocuité du suppositoire de méloxicam (15 mg par jour) et du comprimé (15 mg par jour) par rapport au suppositoire d'indométhacine (50 mg par jour) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du suppositoire de méloxicam 15 mg une fois par jour, du comprimé de méloxicam 15 mg une fois par jour par rapport au suppositoire d'indométhacine (50 mg par jour) chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Spondylarthrite ankylosante active (douleur évaluée >= 40 mm sur une EVA et augmentée d'au moins 30 % après le sevrage des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), sans arthrite périphérique ni maladie inflammatoire de l'intestin

Critère d'exclusion:

rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoire de méloxicam
Médicament: Suppositoire de méloxicam
Expérimental: Comprimé de méloxicam
Médicament: Comprimé de méloxicam
Comparateur actif: Suppositoire d'indométhacine
Médicament: Indométhacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur globale au cours des 48 heures précédentes évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Index fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Dougados
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur l'EVA
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale de l'activité de la maladie par l'investigateur sur une EVA
Délai: 6 semaines
6 semaines
Efficacité globale appréciée par le patient (échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Efficacité globale évaluée par l'investigateur (échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Durée de la raideur matinale
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation de la douleur rachidienne par l'investigateur (échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation du test de Schober
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation de l'expansion de la poitrine
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation du test Doigts au sol
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation de la douleur nocturne (échelle d'évaluation verbale)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Nombre total d'abandons d'études
Délai: 6 semaines
6 semaines
Nombre d'abandons d'études en raison d'un manque d'efficacité
Délai: 6 semaines
6 semaines
Bilan de la consommation de Paracétamol
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation de l'état du patient en ce qui concerne l'état de la maladie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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