Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meloxicam kúp (napi 15 mg) és tabletta (napi 15 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az indometacin kúppal (50 mg naponta) összehasonlítva spondylitis ankylopoetica esetén

2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

A meloxicam kúp (napi 15 mg) és tabletta (napi 15 mg) hatékonyságának és biztonságosságának véletlenszerű, nyílt elnevezésű, 3 karos értékelése az indometacin kúppal (50 mg naponta) összehasonlítva spondylitis ankylopoetica esetén

A napi egyszeri 15 mg meloxicam kúp és a napi egyszeri 15 mg meloxicam tabletta hatásosságának és biztonságosságának felmérése az indometacin kúppal (50 mg naponta) összehasonlítva spondylitis ankylopoetica esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív spondylitis ankylopoetica (a fájdalom mértéke >= 40 mm VAS-n, és legalább 30%-kal nőtt a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kimosása után)), perifériás ízületi gyulladás és gyulladásos bélbetegség nélkül

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meloxicam kúp
Drog: Meloxicam kúp
Kísérleti: Meloxicam tabletta
Drog: Meloxicam tabletta
Aktív összehasonlító: Indometacin kúp
Drog: Indometacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elmúlt 48 órában tapasztalt teljes fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) értékelve
Időkeret: 6 hét
6 hét
A Dougados spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe
Időkeret: 6 hét
6 hét
A betegség aktivitásának átfogó értékelése a beteg által a VAS-on
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség aktivitásának átfogó értékelése a vizsgáló által VAS-on
Időkeret: 6 hét
6 hét
A beteg által értékelt globális hatékonyság (verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A vizsgáló által értékelt globális hatékonyság (verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A reggeli merevség időtartama
Időkeret: 6 hét
6 hét
A gerincfájdalom vizsgálata a vizsgáló által (verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A Schober-teszt értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
A mellkas tágulásának értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ujjak - padlóig - teszt értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az éjszakai fájdalom értékelése (verbális értékelési skála)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A tanulmány visszavonások teljes száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
A hatásosság hiánya miatti vizsgálatból való visszavonások száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
A paracetamol fogyasztásának felmérése
Időkeret: 6 hét
6 hét
A beteg állapotának felmérése a betegség állapotára tekintettel
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107.237

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis, ankilozáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel