Hodnocení účinnosti a bezpečnosti meloxikamového čípku (15 mg denně) a tablety (15 mg denně) ve srovnání s indometacinovým čípkem (50 mg denně) u pacientů s ankylozující spondylitidou
4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizované, otevřené, tříramenné hodnocení účinnosti a bezpečnosti meloxikamového čípku (15 mg denně) a tablety (15 mg denně) ve srovnání s indometacinovým čípkem (50 mg denně) u pacientů s ankylozující spondylitidou
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost meloxikamu čípku 15 mg jednou denně, tablety meloxikamu 15 mg jednou denně ve srovnání s čípkem Indomethacin (50 mg denně) u pacientů s ankylozující spondylitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní ankylozující spondylitida (bolest hodnocená >= 40 mm na VAS a zvýšená nejméně o 30 % po vymytí nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)) bez periferní artritidy a zánětlivého onemocnění střev
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meloxikamový čípek
|
|
|
Experimentální: Tableta meloxikamu
|
|
|
Aktivní komparátor: Indometacinový čípek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková bolest během předchozích 48 hodin hodnocená na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy Dougados
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem na VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové hodnocení aktivity onemocnění zkoušejícím na VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Globální účinnost hodnocená pacientem (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Globální účinnost hodnocená zkoušejícím (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení bolesti páteře zkoušejícím (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnocení Schoberova testu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení expanze hrudníku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnocení testu Fingers - to - floor
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení noční bolesti (verbální hodnotící stupnice)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Celkový počet odhlášených studií
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet stažení studie z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení spotřeby paracetamolu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Posouzení stavu pacienta s ohledem na stav onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- 107.237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .