Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Meloxicam Suppositorium (15 mg dagligen) och tablett (15 mg dagligen) jämfört med indometacin suppositorium (50 mg dagligen) hos patienter med ankyloserande spondylit

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, öppen etikett, 3-armsutvärdering av effektivitet och säkerhet för Meloxicam Suppositorium (15 mg dagligen) och tablett (15 mg dagligen) jämfört med indometacin suppositorium (50 mg dagligen) hos patienter med ankyloserande spondylit

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av meloxikam suppositorium 15 mg en gång dagligen, meloxikam tablett 15 mg en gång dagligen jämfört med indometacin suppositorium (50 mg dagligen) hos patienter med ankyloserande spondylit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ankyloserande spondylit (smärta klassad >= 40 mm på en VAS och ökad med minst 30 % efter att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tvättats ut)), utan perifer artrit och inflammatorisk tarmsjukdom

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxicam suppositorium
Läkemedel: Meloxicam suppositorium
Experimentell: Meloxicam tablett
Läkemedel: Meloxicam tablett
Aktiv komparator: Indometacin suppositorium
Läkemedel: Indometacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande smärta under de föregående 48 timmarna bedömd på en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Funktionsindex för ankyloserande spondylit hos Dougados
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet av patienten på VAS
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet av utredaren på en VAS
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Global effekt bedömd av patienten (verbal betygsskala)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Global effekt bedömd av utredaren (verbal betygsskala)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Varaktighet av morgonstelhet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Utvärdering av ryggradssmärta av utredaren (verbal betygsskala)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av Schobertest
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av bröstexpansion
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av test av fingrar till golv
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av nattsmärta (verbal betygsskala)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Totalt antal studieavdrag
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal avbokade studier på grund av bristande effekt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av paracetamolkonsumtion
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av patientstatus med hänsyn till sjukdomstillstånd
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indometacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera