Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della supposta di meloxicam (15 mg al giorno) e della compressa (15 mg al giorno) rispetto alla supposta di indometacina (50 mg al giorno) in pazienti con spondilite anchilosante
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Una valutazione randomizzata, in aperto, a 3 bracci dell'efficacia e della sicurezza della supposta di meloxicam (15 mg al giorno) e della compressa (15 mg al giorno) rispetto alla supposta di indometacina (50 mg al giorno) in pazienti con spondilite anchilosante
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della supposta di meloxicam 15 mg una volta al giorno, compressa di meloxicam 15 mg una volta al giorno rispetto alla supposta di indometacina (50 mg al giorno) in pazienti con spondilite anchilosante
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilite anchilosante attiva (dolore valutato >= 40 mm su una VAS e aumentato di almeno il 30% dopo il lavaggio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS))), senza artrite periferica e malattia infiammatoria intestinale
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supposte di meloxicam
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Sperimentale: Compresse di meloxicam
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Comparatore attivo: Supposta di indometacina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore generale durante le 48 ore precedenti valutato su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Indice funzionale della spondilite anchilosante di Dougados
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del paziente su VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione complessiva dell'attività della malattia da parte del ricercatore su un VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Efficacia globale valutata dal paziente (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Efficacia globale valutata dallo sperimentatore (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del dolore spinale da parte dell'investigatore (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del test Schober
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione dell'espansione del torace
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del test Fingers - to - floor
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
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Valutazione del dolore notturno (scala di valutazione verbale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero totale di ritiri dallo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di ritiri dallo studio per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione del consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione dello stato del paziente in relazione alla condizione della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107.237
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