Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности суппозиториев мелоксикама (15 мг в день) и таблеток (15 мг в день) по сравнению с суппозиториями с индометацином (50 мг в день) у пациентов с анкилозирующим спондилитом

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированная открытая 3-групповая оценка эффективности и безопасности мелоксикама в суппозиториях (15 мг в день) и таблетках (15 мг в день) по сравнению с индометацином в суппозиториях (50 мг в день) у пациентов с анкилозирующим спондилитом

Исследование по оценке эффективности и безопасности мелоксикама в суппозиториях 15 мг 1 раз в сутки, мелоксикама в таблетках 15 мг 1 раз в сутки по сравнению с суппозиториями индометацина (50 мг в сутки) у пациентов с анкилозирующим спондилитом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный анкилозирующий спондилит (боль >= 40 мм по ВАШ и усиление не менее чем на 30% после вымывания нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)) без периферического артрита и воспалительного заболевания кишечника

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелоксикам суппозиторий
Лекарство: Мелоксикам суппозиторий
Экспериментальный: Мелоксикам таблетка
Лекарство: Мелоксикам таблетка
Активный компаратор: Индометациновый суппозиторий
Лекарство: Индометацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая боль в течение предыдущих 48 часов, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Дугадоса
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общая оценка активности заболевания пациентом по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка исследователем активности заболевания по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общая эффективность, оцененная пациентом (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общая эффективность оценивается исследователем (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Продолжительность утренней скованности
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка спинальной боли исследователем (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка теста Шобера
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка расширения сундука
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка теста «пальцы на пол»
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка ночной боли (вербальная оценочная шкала)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общее количество отказов от исследования
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество выходов из исследования из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка потребления парацетамола
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка состояния пациента в отношении болезненного состояния
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться