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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Zäpfchen (15 mg täglich) und Tabletten (15 mg täglich) im Vergleich zu Indomethacin-Zäpfchen (50 mg täglich) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene, 3-armige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Zäpfchen (15 mg täglich) und Tabletten (15 mg täglich) im Vergleich zu Indomethacin-Zäpfchen (50 mg täglich) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Zäpfchen 15 mg einmal täglich, Meloxicam-Tablette 15 mg einmal täglich im Vergleich zu Indomethacin-Zäpfchen (50 mg täglich) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive ankylosierende Spondylitis (Schmerz bewertet >= 40 mm auf einer VAS und Zunahme um mindestens 30 % nach dem Auswaschen nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)), ohne periphere Arthritis und entzündliche Darmerkrankung

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam Zäpfchen
Arzneimittel: Meloxicam Zäpfchen
Experimental: Meloxicam-Tablette
Arzneimittel: Meloxicam-Tablette
Aktiver Komparator: Indomethacin-Zäpfchen
Arzneimittel: Indomethacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschmerz während der letzten 48 Stunden, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis von Dougados
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf VAS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfarzt auf einer VAS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vom Patienten beurteilte Gesamtwirksamkeit (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vom Prüfarzt beurteilte globale Wirksamkeit (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der Wirbelsäulenschmerzen durch den Untersucher (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auswertung des Schober-Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Beurteilung der Brustausdehnung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des Finger-to-Floor-Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung von Nachtschmerzen (verbale Bewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtzahl der Studienabbrüche
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Studienabbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des Paracetamol-Verbrauchs
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des Patientenstatus in Bezug auf den Krankheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.237

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