Avaliação da eficácia e segurança do supositório de meloxicam (15 mg diários) e comprimido (15 mg diários) em comparação com o supositório de indometacina (50 mg diários) em pacientes com espondilite anquilosante
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma avaliação randomizada, aberta, de 3 braços da eficácia e segurança do supositório de meloxicam (15 mg diários) e comprimido (15 mg diários) em comparação com o supositório de indometacina (50 mg diários) em pacientes com espondilite anquilosante
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do supositório de meloxicam 15 mg uma vez ao dia, comprimido de meloxicam 15 mg uma vez ao dia em comparação com o supositório de indometacina (50 mg ao dia) em pacientes com espondilite anquilosante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilite anquilosante ativa (dor classificada >= 40 mm em um EVA e aumentada em pelo menos 30% após a eliminação de drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs)), sem artrite periférica e doença inflamatória intestinal
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meloxicam supositório
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Experimental: Meloxicam comprimido
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Comparador Ativo: Supositório de indometacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor geral durante as 48 horas anteriores avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Índice funcional da espondilite anquilosante de Dougados
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação geral da atividade da doença pelo paciente na VAS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação geral da atividade da doença pelo investigador em um VAS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Eficácia global avaliada pelo paciente (escala de classificação verbal)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Eficácia global avaliada pelo investigador (escala de classificação verbal)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Duração da rigidez matinal
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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|
Avaliação da dor na coluna pelo investigador (escala de classificação verbal)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação do teste de Schober
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação da expansão torácica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação do teste Fingers-to-chão
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Avaliação da dor noturna (escala de avaliação verbal)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número total de retiradas do estudo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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|
Número de retiradas do estudo devido à falta de eficácia
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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|
Avaliação do consumo de Paracetamol
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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|
Avaliação do estado do paciente em relação à condição da doença
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 107.237
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