Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Meloxicam Suppositorium (15 mg dagligt) og tablet (15 mg dagligt) sammenlignet med indomethacin stikpille (50 mg dagligt) hos patienter med ankyloserende spondylitis

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, åben 3-arms evaluering af effektivitet og sikkerhed af Meloxicam Suppositorium (15 mg dagligt) og tablet (15 mg dagligt) sammenlignet med indomethacin stikpille (50 mg dagligt) hos patienter med ankyloserende spondylitis

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​meloxicam suppositorium 15 mg én gang dagligt, meloxicam tablet 15 mg én gang dagligt sammenlignet med indomethacin suppositorium (50 mg dagligt) hos patienter med ankyloserende spondylitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ankyloserende spondylitis (smerte vurderet til >= 40 mm på en VAS og øget med mindst 30 % efter udvaskning af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)), uden perifer arthritis og inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam stikpille
Medicin: Meloxicam stikpille
Eksperimentel: Meloxicam tablet
Medicin: Meloxicam tablet
Aktiv komparator: Indomethacin stikpille
Medicin: Indomethacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet smerte i løbet af de foregående 48 timer vurderet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Funktionelt indeks for ankyloserende spondylitis af Dougados
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overordnet vurdering af sygdomsaktivitet hos patienten på VAS
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet vurdering af sygdomsaktivitet af investigator på en VAS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Global effekt vurderet af patienten (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Global effekt vurderet af investigator (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Varighed af morgenstivhed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Evaluering af spinal smerte af investigator (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bedømmelse af Schober-test
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af brystudvidelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af Fingers - til - gulv test
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af natsmerter (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Samlet antal studietilbagetrækninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal tilbagetrækninger fra undersøgelsen på grund af manglende effekt
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af paracetamolforbrug
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurdering af patientstatus med hensyn til sygdomstilstand
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner