Ocena skuteczności i bezpieczeństwa czopków meloksykamu (15 mg na dobę) i tabletek (15 mg na dobę) w porównaniu z czopkami indometacyny (50 mg na dobę) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowana, otwarta, 3-ramienna ocena skuteczności i bezpieczeństwa czopków meloksykamu (15 mg na dobę) i tabletek (15 mg na dobę) w porównaniu z czopkami indometacyny (50 mg na dobę) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czopków meloksykamu 15 mg raz na dobę, tabletek meloksykamu 15 mg raz na dobę w porównaniu z czopkami indometacyny (50 mg na dobę) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ból oceniony na >= 40 mm w skali VAS i zwiększony o co najmniej 30% po wypłukaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ))), bez zapalenia stawów obwodowych i choroby zapalnej jelit
Kryteria wyłączenia:
Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopek meloksykamu
|
|
|
Eksperymentalny: Tabletka meloksykamu
|
|
|
Aktywny komparator: Czopek indometacyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny ból w ciągu ostatnich 48 godzin oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Indeks czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Dougados
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta na skali VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza na skali VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność ogólna oceniana przez pacjenta (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Całkowita skuteczność oceniana przez badacza (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czas trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena dolegliwości bólowych kręgosłupa przez badacza (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena testu Schobera
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena ekspansji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena testu palców na podłodze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena bólu nocnego (werbalna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Całkowita liczba wycofań z badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba wycofań z badania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena spożycia paracetamolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena stanu Pacjenta pod kątem stanu chorobowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107.237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .