Meloksikaamiperäpuikon (15 mg päivässä) ja tabletin (15 mg päivässä) tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna indometasiiniperäiseen peräpuikkoon (50 mg päivässä) selkärankareumaa sairastavilla potilailla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen arvio meloksikaamiperäpuikon (15 mg päivässä) ja tabletin (15 mg päivässä) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna indometasiiniperäiseen peräpuikkoon (50 mg päivässä) selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Tutkimus, jossa arvioitiin meloksikaamiperäpuikon 15 mg kerran vuorokaudessa ja meloksikaamitabletin 15 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta verrattuna indometasiiniperäiseen peräpuikkoon (50 mg päivässä) selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen selkärankareuma (kipu arvioitu >= 40 mm VAS:lla ja lisääntynyt vähintään 30 % ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) huuhtelun jälkeen) ilman perifeeristä niveltulehdusta ja tulehduksellista suolistosairautta
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meloksikaami-peräpuikko
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami tabletti
|
|
|
Active Comparator: Indometasiini-peräpuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskipu edellisen 48 tunnin aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Dougadosin selkärankareuman toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS-laitteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan arvioima yleinen tehokkuus (verbaalinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Tutkijan arvioima yleinen tehokkuus (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Aamujäykkyyden kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Selkäkivun arviointi tutkijan toimesta (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Schober-testin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Rintakehän laajenemisen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Sormet lattiaan -testin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Yökivun arviointi (sanallinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Tutkimuksen peruutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Tehon puutteen vuoksi keskeytettyjen tutkimusten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Parasetamolin kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan tilan arviointi sairauden tilan suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .