강직성 척추염 환자에서 멜록시캄 좌약(1일 15mg) 및 정제(1일 15mg)와 인도메타신 좌약(1일 50mg)의 유효성 및 안전성 평가
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
강직성 척추염 환자에서 인도메타신 좌약(매일 50mg)과 비교한 멜록시캄 좌약(매일 15mg) 및 정제(매일 15mg)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 3군 평가
강직성 척추염 환자에서 멜록시캄 좌약 15mg 1일 1회, 멜록시캄 정제 15mg 1일 1회와 인도메타신 좌약(1일 50mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 강직성 척추염(VAS에서 >= 40mm로 평가되고 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 휴약 후 최소 30% 이상 증가), 말초 관절염 및 염증성 장질환 없음
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜록시캄 좌약
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실험적: 멜록시캄 태블릿
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활성 비교기: 인도메타신 좌약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 이전 48시간 동안의 전반적인 통증
기간: 6주
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6주
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Dougados의 강직성 척추염의 기능 지표
기간: 6주
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6주
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VAS에 대한 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS에 대한 조사자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가
기간: 6주
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6주
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환자가 평가한 전반적인 효능(구두 평가 척도)
기간: 6주
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6주
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연구자가 평가한 전반적인 효능(구두 등급 척도)
기간: 6주
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6주
|
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아침 경직 기간
기간: 6주
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6주
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조사자에 의한 척추 통증 평가(구두 등급 척도)
기간: 6주
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6주
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Schober 테스트 평가
기간: 6주
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6주
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흉부 확장 평가
기간: 6주
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6주
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손가락 평가 - 바닥 테스트
기간: 6주
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6주
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야간 통증 평가(구두 평가 척도)
기간: 6주
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6주
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총 연구 철회 수
기간: 6주
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6주
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효능 부족으로 인한 연구 철회 건수
기간: 6주
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6주
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파라세타몰 소비량 평가
기간: 6주
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6주
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질병 상태에 대한 환자 상태 평가
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.237
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인도메타신에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한