Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meloxicam-zetpillen (dagelijks 15 mg) en tabletten (dagelijks 15 mg) in vergelijking met zetpillen van indomethacine (dagelijks 50 mg) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, open-label, 3-armige evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meloxicam-zetpil (15 mg per dag) en tablet (15 mg per dag) in vergelijking met indomethacine-zetpil (50 mg per dag) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van meloxicam-zetpil 15 mg eenmaal daags, meloxicam-tablet 15 mg eenmaal daags in vergelijking met indomethacine-zetpil (50 mg per dag) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve spondylitis ankylopoetica (pijnscore >= 40 mm op een VAS en met ten minste 30% toegenomen na wash-out van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), zonder perifere artritis en inflammatoire darmziekte

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meloxicam zetpil
Geneesmiddel: Meloxicam zetpil
Experimenteel: Meloxicam-tablet
Geneesmiddel: Meloxicam-tablet
Actieve vergelijker: Indomethacine zetpil
Geneesmiddel: Indomethacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele pijn gedurende de afgelopen 48 uur beoordeeld op een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Functionele index van spondylitis ankylopoetica van Dougados
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Algehele beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt op VAS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele beoordeling van ziekteactiviteit door de onderzoeker op een VAS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Globale werkzaamheid beoordeeld door de patiënt (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Globale werkzaamheid beoordeeld door de onderzoeker (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evaluatie van spinale pijn door de onderzoeker (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeling van de Schober-test
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeling van borstuitbreiding
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeling van de vinger-tot-vloertest
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeling van nachtpijn (verbale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Totaal aantal studie-intrekkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal terugtrekkingen uit onderzoeken wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeling van paracetamolconsumptie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Beoordeling van de status van de patiënt met betrekking tot de ziektetoestand
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren