Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av meloksikamstikkpiller (15 mg daglig) og tablett (15 mg daglig) sammenlignet med indometacinstikkpille (50 mg daglig) hos pasienter med ankyloserende spondylitt

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, åpen etikett, 3-arms evaluering av effektivitet og sikkerhet av meloksikam stikkpiller (15 mg daglig) og tablett (15 mg daglig) sammenlignet med indometacin stikkpille (50 mg daglig) hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Studie for å vurdere effekt og sikkerhet av meloksikamstikkpiller 15 mg én gang daglig, meloksikamtablett 15 mg én gang daglig sammenlignet med indometacinstikkpille (50 mg daglig) hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv ankyloserende spondylitt (smerte vurdert >= 40 mm på en VAS og økt med minst 30 % etter utvasking av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)), uten perifer artritt og inflammatorisk tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meloksikamstikkpille
Legemiddel: Meloksikamstikkpille
Eksperimentell: Meloxicam tablett
Legemiddel: Meloxicam tablett
Aktiv komparator: Indometacin suppositorium
Legemiddel: Indometacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet smerte i løpet av de foregående 48 timene vurdert på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Funksjonell indeks for ankyloserende spondylitt av Dougados
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Samlet vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienten på VAS
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet vurdering av sykdomsaktivitet av etterforskeren på en VAS
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Global effekt vurdert av pasienten (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Global effekt vurdert av etterforskeren (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Varighet av morgenstivhet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Evaluering av spinal smerte av etterforskeren (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av Schober-test
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av brystekspansjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av finger-til-gulv-test
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av nattsmerter (verbal vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Totalt antall studieuttak
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall studieavbrudd på grunn av manglende effekt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av paracetamolforbruk
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av pasientstatus med hensyn til sykdomstilstand
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere