Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y seguridad del supositorio de meloxicam (15 mg diarios) y la tableta (15 mg diarios) en comparación con el supositorio de indometacina (50 mg diarios) en pacientes con espondilitis anquilosante

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una evaluación aleatorizada, de etiqueta abierta, de 3 brazos de la eficacia y seguridad del supositorio de meloxicam (15 mg diarios) y la tableta (15 mg diarios) en comparación con el supositorio de indometacina (50 mg diarios) en pacientes con espondilitis anquilosante

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de meloxicam en ovulos de 15 mg una vez al día, meloxicam en comprimidos de 15 mg una vez al día en comparación con indometacina en ovulos (50 mg al día) en pacientes con espondilitis anquilosante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espondilitis anquilosante activa (dolor valorado >= 40 mm en una EVA y aumento de al menos un 30 % después del lavado con antiinflamatorios no esteroideos (AINE)), sin artritis periférica ni enfermedad inflamatoria intestinal

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supositorio de meloxicam
Droga: Supositorio de meloxicam
Experimental: Tableta de meloxicam
Droga: Tableta de meloxicam
Comparador activo: Supositorio de indometacina
Droga: Indometacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor general durante las últimas 48 horas evaluado en una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Dougados
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valoración global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente en EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del investigador en un VAS
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Eficacia global evaluada por el paciente (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Eficacia global evaluada por el investigador (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Duración de la rigidez matinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del dolor espinal por parte del investigador (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la prueba de Schober
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la expansión torácica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la prueba de los dedos al suelo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del dolor nocturno (escala de calificación verbal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Número total de retiros del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Número de retiros del estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valoración del consumo de Paracetamol
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del estado del paciente con respecto a la condición de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107.237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir