機能不全の房室瘻および移植片の治療のためのパクリタキセル被覆PTAバルーン (ACCESS)
2016年2月1日 更新者：C. R. Bard
機能不全の房室瘻および移植片の治療のためのパクリタキセルコーティングPTAバルーンの前向き、多施設、単一アーム、市販後研究（ACCESS）
この研究の目的は、Lutonix® 035 薬剤被覆バルーン PTA カテーテル (CE マーク) を、臨床的に重要な血液透析の血管アクセス狭窄または閉塞を伴う被験者の治療に意図されたとおりに使用することを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています
- -K / DOQIガイドラインで定義されている臨床的異常を示す腕の血液透析アクセス
- -ネイティブ AV フィスチュラまたは合成 AV グラフトが 30 日以上移植されている
- 視覚的推定による> 50％の狭窄からなるde novoまたは非ステント再狭窄病変を標的とする。 -標準的なケアによる手続き上の合併症のない非標的病変（視覚的推定による残存狭窄<30％）の治療の成功
- 経皮経管血管形成術（PTA）バルーンによる標的病変の事前拡張の成功
- 意図した標的病変（最大2つ）が治療可能
- -2週間前および/または計画された治療後30日以内に他の外科的または血管的介入がない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または子供をもうける予定の男性
- -既知の禁忌（アレルギー反応を含む）または造影剤に対する感受性、ASA、クロピドグレル、チクロピジン、パクリタキセル（軽度から重度の症例）、処置前および処置後の投薬で適切に管理できない
- 平均余命 <12ヶ月
- -今後12か月以内に腎臓移植または腹膜透析が予定されています;
- 血栓アクセス
- 治療対象部位にステント
- 血液凝固障害、敗血症、または現在の AV アクセス感染
- 現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に参加している、またはこの研究への以前の登録 注: フォローアップ期間中の別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への登録は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lutonix パクリタキセル薬剤コーティング バルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 一次開存性
時間枠：6ヵ月
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標的病変一次開存性 (TLPP): 指標処置介入に続く標的病変またはアクセス血栓症の次の再介入までの間隔。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アクセス回路の一次開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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インデックス端での永続的なアクセスの放棄
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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標的病変の開存性を維持するために必要な介入の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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アクセス回路の開存性を維持するために必要な介入の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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アクセス回路は、「AV アクセス グラフト動脈吻合部から上大静脈右心房接合部までの領域」と定義されます。
その結果、回線障害 (開通性) までのアクセス回線で発生するすべての介入が記録されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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主な血管合併症
時間枠：< または 1 か月
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< または 1 か月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL0021-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。