Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel bevonatú PTA ballonok diszfunkcionális AV-sipolyok és graftok kezelésére (ACCESS)

2016. február 1. frissítette: C. R. Bard

Leendő, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat paklitaxellel bevont PTA ballonokról diszfunkcionális AV-sipolyok és graftok kezelésére (ACCESS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lutonix® 035 gyógyszerbevonatú ballonos PTA katéter (CE-jelölés) értékelése klinikailag jelentős hemodialízises érszűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  • Németország
      • Koln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálat feltételeibe, és megfelelően aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
  3. Hemodialízis hozzáférés a K/DOQI irányelvekben meghatározott klinikai rendellenességeket mutató karon
  4. Natív AV fistula vagy szintetikus AV graft került beültetésre ≥30 napja
  5. Cél de novo vagy nem stentált resztenotikus elváltozás(ok), amelyek vizuális becslés szerint >50%-os szűkületből állnak. Nem céllézió(k) sikeres kezelése (vizuális becslés szerint <30% reziduális szűkület) eljárási komplikációk nélkül a standard ellátás mellett
  6. A céllézió sikeres előtágítása perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonnal
  7. A tervezett céllézió(k) (maximum 2) kezelhetők
  8. A kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy a kezelést követő 30 napon belül nem volt egyéb korábbi műtéti vagy érrendszeri beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők, illetve gyermeket vállalni szándékozó férfiak
  2. Ismert ellenjavallat (beleértve az allergiás reakciót is) vagy kontrasztanyagra, ASA-ra, klopidogrelre, tiklopidinre, paklitaxellel szembeni érzékenység (enyhe-súlyos esetek), amely nem kezelhető megfelelően a beavatkozás előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel
  3. Várható élettartam <12 hónap
  4. Veseátültetésre vagy peritoneális dialízisre tervezett a következő 12 hónapban;
  5. Trombózisos hozzáférés
  6. Stent a kezelési célterületen
  7. Véralvadási rendellenesség, szepszis vagy aktuális AV hozzáférési fertőzés
  8. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy ebbe a vizsgálatba korábbi beiratkozás. MEGJEGYZÉS: A követési időszakban nem engedélyezett egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lutonix Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballon
Eszköz: Lutonix Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
Target Lesion Primary Patency (TLPP): Az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis következő ismételt beavatkozásáig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Az állandó hozzáférés elhagyása az index szélsőségében
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A céllézió átjárhatóságának fenntartásához szükséges beavatkozások száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A hozzáférési áramkör átjárhatóságának fenntartásához szükséges beavatkozások száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hozzáférési áramkör meghatározása: "az AV hozzáférési graft artériás anasztomózisától a felső vena-cava jobb pitvari csomópontig terjedő terület". Az eredmény az összes olyan beavatkozás rögzítése, amely a hozzáférési áramkörben az áramkör meghibásodásáig (átjárhatóság) történik.
6 és 12 hónap
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: < vagy 1 hónapos korban
< vagy 1 hónapos korban
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
1, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0021-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel