Balões de PTA revestidos com paclitaxel para tratamento de fístulas e enxertos AV disfuncionais (ACCESS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
3. Acesso para hemodiálise no braço apresentando qualquer anormalidade clínica conforme definido nas diretrizes K/DOQI
4. Fístula AV nativa ou enxerto AV sintético foi implantado ≥30 dias
5. Lesão(ões) reestenótica(s) alvo de novo ou sem stent consistindo em estenose >50% por estimativa visual. Tratamento bem-sucedido de lesão(ões) não alvo (estenose residual <30% por estimativa visual) sem complicação do procedimento pelo padrão de atendimento
6. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo com um balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA)
7. A(s) lesão(ões) alvo pretendida(s) (máximo de 2) pode(m) ser tratada(s)
8. Nenhuma outra intervenção cirúrgica ou vascular prévia 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar ou homens que pretendem ter filhos
2. Contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a meios de contraste, AAS, clopidogrel, ticlopidina, paclitaxel (casos leves a graves), que não podem ser adequadamente tratados com medicação pré e pós-procedimento
3. Expectativa de vida <12 meses
4. Programado para transplante renal ou diálise peritoneal nos próximos 12 meses;
5. Acesso trombosado
6. Stent na área alvo de tratamento
7. Distúrbio de coagulação do sangue, sepse ou infecção atual do acesso AV
8. Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo, ou inscrição anterior neste estudo OBSERVAÇÃO: a inscrição em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo durante o período de acompanhamento não é permitida