Paclitaxel-belagte PTA-ballonger for behandling av dysfunksjonelle AV-fistler og grafts (ACCESS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, godtar frivillig deltakelse og studiens bestemmelser, og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
3. Hemodialysetilgang på armen med eventuelle kliniske abnormiteter som definert i K/DOQI-retningslinjene
4. Native AV-fistel eller syntetisk AV-graft har blitt implantert ≥30 dager
5. Target de novo eller ikke-stented restenotiske lesjoner som består av en >50 % stenose ved visuelt estimat. Vellykket behandling av ikke-mållesjon(er) (reststenose <30 % ved visuelt estimat) uten prosedyrekomplikasjoner etter standardbehandling
6. Vellykket predilatasjon av mållesjonen med en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong
7. Tiltenkte mållesjoner (maksimalt 2) kan behandles
8. Ingen andre tidligere kirurgiske eller vaskulære inngrep innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller menn som har til hensikt å få barn
2. Kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet overfor kontrastmidler, ASA, klopidogrel, tiklopidin, paklitaksel (milde til alvorlige tilfeller), som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren
3. Forventet levealder <12 måneder
4. Planlagt for nyretransplantasjon eller peritonealdialyse i løpet av de neste 12 månedene;
5. Trombosert tilgang
6. Stent i målbehandlingsområdet
7. Blodkoagulasjonsforstyrrelse, sepsis eller nåværende AV-tilgangsinfeksjon
8. Deltar for øyeblikket i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie, eller tidligere påmelding i denne studien MERK: Registrering til et annet legemiddel-, biologisk eller enhetsstudie i løpet av oppfølgingsperioden er ikke tillatt