Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel-belagda PTA-ballonger för behandling av dysfunktionella AV-fistel och transplantat (ACCESS)

1 februari 2016 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enarmad, post-market-studie av paklitaxelbelagda PTA-ballonger för behandling av dysfunktionella AV-fistel och transplantat (ACCESS)

Syftet med denna studie är att utvärdera Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter (CE-märkning) för användning som avsedd vid behandling av patienter med kliniskt signifikant hemodialys vaskulär åtkomststenos eller ocklusion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
  3. Tillgång till hemodialys på armen med eventuella kliniska avvikelser enligt definitionen i K/DOQI-riktlinjerna
  4. Native AV-fistel eller syntetisk AV-transplantat har implanterats ≥30 dagar
  5. Mål de novo eller icke-stentade restenotiska lesioner som består av en >50 % stenos genom visuell uppskattning. Framgångsrik behandling av icke-målskador (resterande stenos <30 % enligt visuell uppskattning) utan procedurkomplikationer enligt standardvård
  6. Framgångsrik predilatation av målskadan med en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballong
  7. Avsedda målskador (maximalt 2) kan behandlas
  8. Inga andra tidigare kirurgiska eller vaskulära ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller män som tänker skaffa barn
  2. Känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för kontrastmedel, ASA, klopidogrel, tiklopidin, paklitaxel (lindriga till svåra fall), som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet
  3. Förväntad livslängd <12 månader
  4. Planerad för njurtransplantation eller peritonealdialys under de kommande 12 månaderna;
  5. Tromboserad åtkomst
  6. Stent i målbehandlingsområdet
  7. Blodkoagulativ störning, sepsis eller aktuell AV-accessinfektion
  8. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie, eller tidigare registrering i denna studie OBS: Registrering i en annan prövningsläkemedels-, biologisk eller enhetsstudie under uppföljningsperioden är inte tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballong
Enhet: Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Primär patent
Tidsram: 6 månader
Target Lesion Primary Patency (TLPP): Intervallet efter indexprocedurintervention till nästa återingrepp av mållesionen eller accesstrombos.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Åtkomstkretsens primära patent
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Upphävande av permanent åtkomst i indexextremiteten
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Antal ingrepp som krävs för att upprätthålla målskadan
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Antal ingripanden som krävs för att upprätthålla åtkomstkretsens patens
Tidsram: 6 och 12 månader
Accesskretsen definieras som "området från AV-accessgrafts arteriell anastomos till den övre vena-cava högra förmaksövergången." Resultatet är att registrera alla ingrepp som sker i åtkomstkretsen fram till tidpunkten för kretsfel (patens).
6 och 12 månader
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: < eller vid 1 månad
< eller vid 1 månad
Frekvens för enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
1, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0021-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera