Mit Paclitaxel beschichtete PTA-Ballons zur Behandlung von dysfunktionellen AV-Fisteln und Transplantaten (ACCESS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet
3. Zugang zur Hämodialyse an dem Arm, der klinische Anomalien aufweist, wie in den K/DOQI-Richtlinien definiert
4. Native AV-Fistel oder synthetisches AV-Transplantat wurde vor ≥30 Tagen implantiert
5. Anvisierte de novo oder restenotische Läsion(en) ohne Stent, bestehend aus einer Stenose von >50 % nach visueller Einschätzung. Erfolgreiche Behandlung von Nicht-Zielläsion(en) (Reststenose < 30 % nach visueller Schätzung) ohne Verfahrenskomplikationen nach Behandlungsstandard
6. Erfolgreiche Prädilatation der Zielläsion mit einem perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballon
7. Beabsichtigte Zielläsion(en) (maximal 2) können behandelt werden
8. Keine anderen vorherigen chirurgischen oder vaskulären Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Behandlung geplant

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
2. Bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, ASS, Clopidogrel, Ticlopidin, Paclitaxel (leichte bis schwere Fälle), die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können
3. Lebenserwartung <12 Monate
4. Geplant für eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse in den nächsten 12 Monaten;
5. Thrombosierter Zugang
6. Stent im Zielbehandlungsbereich
7. Blutgerinnungsstörung, Sepsis oder aktuelle AV-Zugangsinfektion
8. Derzeitige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten oder frühere Teilnahme an dieser Studie