Paklitaxelem potažené PTA balónky pro léčbu dysfunkčních AV píštělí a štěpů (ACCESS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
3. Hemodialyzační přístup na paži vykazující jakékoli klinické abnormality, jak je definováno v pokynech K/DOQI
4. Nativní AV píštěl nebo syntetický AV štěp byl implantován ≥30 dní
5. Cílová de novo nebo nestentovaná restenotická léze sestávající z >50% stenózy podle vizuálního odhadu. Úspěšná léčba necílových lézí (zbytková stenóza <30 % vizuálním odhadem) bez procedurálních komplikací standardní péčí
6. Úspěšná predilatace cílové léze balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA)
7. Lze léčit zamýšlené cílové léze (maximálně 2).
8. Žádné jiné předchozí chirurgické nebo cévní intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti
2. Známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na kontrastní látky, ASA, klopidogrel, tiklopidin, paklitaxel (mírné až těžké případy), kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku
3. Předpokládaná délka života <12 měsíců
4. Naplánováno na transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu v příštích 12 měsících;
5. Trombovaný přístup
6. Stent v cílové oblasti ošetření
7. Porucha srážení krve, sepse nebo současná infekce AV přístupu
8. V současné době se účastníte studie zkoumaného léčiva, biologického přípravku nebo zařízení nebo předchozího zařazení do této studie POZNÁMKA: Zařazení do studie jiného zkoumaného léčiva, biologického přípravku nebo zařízení během období sledování není povoleno