Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balony PTA powlekane paklitakselem do leczenia dysfunkcyjnych przetok AV i przeszczepów (ACCESS)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie po wprowadzeniu do obrotu balonów PTA powlekanych paklitakselem do leczenia dysfunkcyjnych przetok AV i przeszczepów (ACCESS)

Celem tego badania jest ocena balonikowego cewnika PTA Lutonix® 035 powlekanego lekiem (oznaczenie CE) do użytku zgodnie z przeznaczeniem w leczeniu pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem lub niedrożnością dostępu naczyniowego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  3. Dostęp do hemodializy na ramieniu z jakimikolwiek nieprawidłowościami klinicznymi, jak określono w wytycznych K/DOQI
  4. Natywna przetoka AV lub syntetyczny proteza AV została wszczepiona ≥30 dni
  5. Docelowe de novo lub restenotyczne zmiany zwężenia bez stentu składające się z >50% zwężenia ocenianego wzrokowo. Skuteczne leczenie zmian niedocelowych (resztkowe zwężenie <30% oceniane wzrokowo) bez komplikacji po zabiegach zgodnie ze standardem postępowania
  6. Skuteczna predylatacja docelowej zmiany za pomocą balonu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
  7. Zamierzone zmiany docelowe (maksymalnie 2) mogą być leczone
  8. Brak innych wcześniejszych interwencji chirurgicznych lub naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci
  2. Znane przeciwwskazanie (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, ASA, klopidogrel, tiklopidynę, paklitaksel (lekkie do ciężkich przypadków), których nie można odpowiednio leczyć lekami przed i po zabiegu
  3. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  4. Planowany przeszczep nerki lub dializa otrzewnowa w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  5. Zakrzepowy dostęp
  6. Stent w docelowym obszarze leczenia
  7. Zaburzenia krzepnięcia krwi, posocznica lub aktualne zakażenie dostępu AV
  8. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia lub była wcześniej włączona do tego badania. UWAGA: Rejestracja w innym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia w okresie obserwacji nie jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balon powlekany lekiem Lutonix Paclitaxel
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Lutonix Paclitaxel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej (TLPP): Odstęp czasu po interwencji procedury indeksu do następnej ponownej interwencji docelowej zmiany lub zakrzepicy dostępu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dostęp do pierwotnej drożności obwodu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Rezygnacja ze stałego dostępu w indeksie końcowym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Liczba interwencji wymaganych do utrzymania docelowej drożności zmiany
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Liczba interwencji wymaganych do utrzymania drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Obwód dostępu definiuje się jako „obszar od zespolenia tętnicy przeszczepu dostępu AV do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem”. Wynikiem jest rejestracja wszystkich ingerencji, które wystąpiły w obwodzie dostępowym, aż do momentu awarii obwodu (drożności).
6 i 12 miesięcy
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: < lub po 1 miesiącu
< lub po 1 miesiącu
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0021-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcyjny przeszczep AV

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Lutonix Paclitaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj