Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselilla päällystetyt PTA-pallot toimintahäiriöiden AV-fistelien ja siirteiden hoitoon (ACCESS)

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus paklitakselipäällysteisistä PTA-palloista toimintahäiriöiden AV-fistelien ja siirteiden hoitoon (ACCESS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA -katetria (CE-merkki) käytettäväksi tarkoitetulla tavalla potilaiden hoidossa, joilla on kliinisesti merkittävä hemodialyysiverisuonten ahtauma tai tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Saksa
      • Koln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
  3. Hemodialyysin pääsy käsivarteen, jossa on kliinisiä poikkeavuuksia, jotka on määritelty K/DOQI-ohjeissa
  4. Natiivi AV-fisteli tai synteettinen AV-siirre on istutettu ≥30 päivää
  5. Kohde de novo tai ei-stentoitu restenoottinen vaurio(t), jotka koostuvat >50 % ahtautumisesta visuaalisen arvion mukaan. Ei-kohteena olevien leesioiden (jäännösstenoosi <30 % visuaalisen arvion mukaan) onnistunut hoito ilman toimenpiteen komplikaatioita standardin hoidon mukaan
  6. Kohdeleesion onnistunut esidilaatio perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallolla
  7. Suunniteltu kohdevaurio(t) (enintään 2) voidaan hoitaa
  8. Ei muita aiempia kirurgisia tai verisuonitoimenpiteitä 2 viikkoa ennen hoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai miehet, jotka aikovat saada lapsen
  2. Tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys varjoaineille, ASA:lle, klopidogreelille, tiklopidiinille, paklitakseelille (lievistä vaikeista tapauksista), jota ei voida hoitaa riittävästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeistä lääkitystä
  3. Elinajanodote <12 kuukautta
  4. Suunniteltu munuaisensiirtoon tai peritoneaalidialyysiin seuraavien 12 kuukauden aikana;
  5. Trombosoitu pääsy
  6. Stentti kohdehoitoalueella
  7. Veren hyytymishäiriö, sepsis tai nykyinen AV-infektio
  8. Osallistuminen tällä hetkellä tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen HUOMAUTUS: Ilmoittautuminen toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen seurantajakson aikana ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lutonix Paclitaxel -lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Laite: Lutonix Paclitaxel -lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Target Leesion Primary Patency (TLPP): Indeksitoimenpiteen jälkeinen aikaväli kohdevaurion tai pääsyn tromboosin seuraavaan uudelleeninterventioon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Primary Patency (TLPP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Pääsypiirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Pysyvän pääsyn luopuminen indeksin ääripäässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Toimenpiteiden lukumäärä, jotka vaaditaan kohdevaurion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Interventioiden lukumäärä, jotka tarvitaan pääsypiirin avoimuuden ylläpitämiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Pääsypiiri määritellään "alueeksi AV-siirteen valtimoanastomoosista ylempään onttolaskimoon oikean eteisen liitoskohtaan". Lopputuloksena tallennetaan kaikki pääsypiirissä tapahtuvat interventiot piirin vikaantumishetkeen asti (avoimuus).
6 ja 12 kuukautta
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: < tai 1 kuukauden iässä
< tai 1 kuukauden iässä
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0021-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimimaton AV-siirre

Kliiniset tutkimukset Lutonix Paclitaxel -lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa