Paclitaxel coated PTA balloner til behandling af dysfunktionelle AV fistler og grafts (ACCESS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF)
3. Hæmodialyseadgang på armen med eventuelle kliniske abnormiteter som defineret i K/DOQI-retningslinjerne
4. Native AV fistel eller syntetisk AV-graft er blevet implanteret ≥30 dage
5. Target de novo eller ikke-stented restenotisk læsion bestående af en >50 % stenose ved visuel vurdering. Succesfuld behandling af ikke-mållæsioner (reststenose <30 % ved visuel vurdering) uden proceduremæssige komplikationer ved standardbehandling
6. Succesfuld prædilatation af mållæsionen med en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon
7. Påtænkte mållæsioner (maksimalt 2) kan behandles
8. Ingen andre tidligere kirurgiske eller vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at få børn
2. Kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for kontrastmidler, ASA, clopidogrel, ticlopidin, paclitaxel (milde til svære tilfælde), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren
3. Forventet levetid <12 måneder
4. Planlagt til nyretransplantation eller peritonealdialyse inden for de næste 12 måneder;
5. Tromboseret adgang
6. Stent i målbehandlingsområdet
7. Blodkoagulativ lidelse, sepsis eller aktuel AV-adgangsinfektion
8. Deltager i øjeblikket i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller tidligere tilmelding til dette studie BEMÆRK: Tilmelding til et andet forsøgslægemiddel, biologisk eller enhedsstudie i opfølgningsperioden er ikke tilladt