Balones PTA recubiertos de paclitaxel para el tratamiento de fístulas e injertos AV disfuncionales (ACCESS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF)
3. Acceso para hemodiálisis en el brazo que presente cualquier anomalía clínica tal como se define en las directrices K/DOQI
4. Se ha implantado una fístula AV nativa o un injerto AV sintético durante ≥30 días
5. Lesión(es) reestenótica(s) diana de novo o sin stent que consta de una estenosis >50% por estimación visual. Tratamiento exitoso de lesión(es) no diana (estenosis residual <30 % según estimación visual) sin complicaciones de procedimiento según el estándar de atención
6. Predilatación exitosa de la lesión objetivo con un balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA)
7. Se pueden tratar las lesiones diana previstas (máximo de 2)
8. Ninguna otra intervención quirúrgica o vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas u hombres que tienen la intención de engendrar hijos
2. Contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medios de contraste, AAS, clopidogrel, ticlopidina, paclitaxel (casos leves a graves), que no pueden controlarse adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento
3. Esperanza de vida <12 meses
4. Programado para trasplante de riñón o diálisis peritoneal en los próximos 12 meses;
5. Acceso trombosado
6. Stent en el área de tratamiento objetivo
7. Trastorno de la coagulación sanguínea, sepsis o infección actual del acceso AV
8. Participar actualmente en un estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación, o inscripción previa en este estudio NOTA: No se permite la inscripción en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación durante el período de seguimiento