기능 장애 AV 누공 및 이식편 치료를 위한 Paclitaxel 코팅 PTA 풍선 (ACCESS)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
3. K/DOQI 가이드라인에 정의된 임상적 이상을 나타내는 팔의 혈액투석 접근
4. 네이티브 AV 누공 또는 합성 AV 이식편이 30일 이상 이식되었습니다.
5. 육안으로 추정한 >50%의 협착증으로 구성된 대상 드 노보 또는 스텐트가 없는 재협착 병변. 치료 표준에 따른 절차적 합병증 없이 비표적 병변(시각적 추정치로 잔류 협착증 <30%)의 성공적인 치료
6. PTA(percutaneous transluminal angioplasty) 풍선으로 표적 병변을 성공적으로 확장
7. 의도한 표적 병변(최대 2개)을 치료할 수 있습니다.
8. 치료 전 2주 이내에 및/또는 치료 후 30일 동안 계획된 다른 사전 수술 또는 혈관 개입 없음

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 아이를 낳으려는 남성
2. 시술 전후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 조영제, ASA, 클로피도그렐, 티클로피딘, 파클리탁셀(경증에서 중증 사례)에 대한 민감성
3. 기대 수명 <12개월
4. 향후 12개월 이내에 신장 이식 또는 복막 투석이 예정되어 있는 경우
5. 혈전 접근
6. 대상 치료 부위의 스텐트
7. 혈액 응고 장애, 패혈증 또는 현재 방실 접근 감염
8. 현재 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여 중이거나 이 연구에 이전에 등록 참고: 후속 기간 동안 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.