Paclitaxel gecoate PTA-ballonnen voor de behandeling van disfunctionele AV-fistels en -transplantaten (ACCESS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend
3. Hemodialysetoegang op de arm met eventuele klinische afwijkingen zoals gedefinieerd in de K/DOQI-richtlijnen
4. Native AV-fistel of synthetisch AV-transplantaat is ≥30 dagen geïmplanteerd
5. Target de novo of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) bestaande uit >50% stenose volgens visuele schatting. Succesvolle behandeling van niet-doellaesie(s) (reststenose <30% volgens visuele schatting) zonder procedurele complicaties volgens standaardzorg
6. Succesvolle predilatatie van de doellaesie met een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon
7. Beoogde doellaesie(s) (maximaal 2) kunnen worden behandeld
8. Geen andere eerdere chirurgische of vasculaire ingrepen binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken
2. Bekende contra-indicatie (waaronder allergische reactie) of gevoeligheid voor contrastmiddelen, ASA, clopidogrel, ticlopidine, paclitaxel (milde tot ernstige gevallen), die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure
3. Levensverwachting <12 maanden
4. Gepland voor niertransplantatie of peritoneale dialyse in de komende 12 maanden;
5. Trombose toegang
6. Stent in het beoogde behandelgebied
7. Bloedstollingsstoornis, sepsis of huidige AV-toegangsinfectie
8. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch middel of een hulpmiddel, of eerdere deelname aan dit onderzoek OPMERKING: deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch middel of een hulpmiddel tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan