紫杉醇涂层 PTA 球囊用于治疗功能失调的 AV 瘘管和移植物 (ACCESS)
2016年2月1日 更新者：C. R. Bard
紫杉醇涂层 PTA 球囊用于治疗功能失调的 AV 瘘管和移植物的前瞻性、多中心、单臂、上市后研究 (ACCESS)
本研究的目的是评估 Lutonix® 035 药物涂层球囊 PTA 导管（CE 标志）用于治疗具有临床显着血液透析血管通路狭窄或闭塞的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已正式签署知情同意书 (ICF)
- 手臂血液透析通路出现 K/DOQI 指南中定义的任何临床异常
- 自体 AV 瘘管或合成 AV 移植物已植入 ≥ 30 天
- 目标从头或非支架再狭窄病变，由视觉估计的 >50% 狭窄组成。 非目标病变的成功治疗（目测残余狭窄 <30%），按照护理标准无手术并发症
- 使用经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊成功预扩张目标病变
- 可以治疗预期的目标病灶（最多 2 个）
- 治疗前 2 周内和/或治疗后 30 天内未计划进行其他手术或血管干预
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性或打算生孩子的男性
- 已知禁忌症（包括过敏反应）或对造影剂、阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、紫杉醇敏感（轻度至重度病例），无法通过术前和术后药物充分控制
- 预期寿命<12个月
- 计划在未来12个月内进行肾移植或腹膜透析；
- 血栓通路
- 目标治疗区支架
- 凝血障碍、败血症或当前 AV 通路感染
- 目前正在参与研究性药物、生物制品或器械研究，或之前参加过本研究 注意：不允许在随访期间参加另一项研究性药物、生物制品或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lutonix 紫杉醇药物涂层球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：初级通畅
大体时间：6个月
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目标病变主要通畅 (TLPP)：指数程序干预后到目标病变或通路血栓形成的下一次再干预之间的时间间隔。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变初级通畅率 (TLPP)
大体时间：12个月
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12个月
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通路电路初级通畅
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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放弃索引肢的永久访问
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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维持目标病变通畅所需的干预次数
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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维持通路通路通畅所需的干预次数
大体时间：6 和 12 个月
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通路回路被定义为“从 AV 通路移植物动脉吻合到上腔静脉右心房交界处的区域”。
结果是记录接入电路中发生的所有干预，直到电路出现故障（通畅）。
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6 和 12 个月
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主要血管并发症
大体时间：< 或在 1 个月
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< 或在 1 个月
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设备和程序相关不良事件的发生率
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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