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Palloncini PTA rivestiti con paclitaxel per il trattamento di fistole e innesti AV disfunzionali (ACCESS)

1 febbraio 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio post-marketing prospettico, multicentrico, a braccio singolo sui palloncini PTA rivestiti di paclitaxel per il trattamento di fistole e innesti AV disfunzionali (ACCESS)

Lo scopo di questo studio è valutare il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035 (marchio CE) per l'uso come previsto nel trattamento di soggetti con stenosi o occlusione dell'accesso vascolare per emodialisi clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Germania
      • Koln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  3. Accesso per emodialisi sul braccio che presenti anomalie cliniche come definito nelle linee guida K/DOQI
  4. Fistola AV nativa o innesto AV sintetico è stato impiantato ≥30 giorni
  5. Target de novo o lesione/i restenotica/i senza stent consistente in una stenosi >50% mediante stima visiva. Trattamento riuscito di lesioni non target (stenosi residua <30% secondo la stima visiva) senza complicanze procedurali secondo lo standard di cura
  6. Predilatazione riuscita della lesione target con un palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
  7. È possibile trattare le lesioni target previste (massimo 2).
  8. Nessun altro precedente intervento chirurgico o vascolare nelle 2 settimane precedenti e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare
  2. Controindicazione nota (compresa la reazione allergica) o sensibilità ai mezzi di contrasto, ASA, clopidogrel, ticlopidina, paclitaxel (casi da lievi a gravi), che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post-procedura
  3. Aspettativa di vita <12 mesi
  4. Programmato per trapianto di rene o dialisi peritoneale nei prossimi 12 mesi;
  5. Accesso trombizzato
  6. Stent nell'area di trattamento target
  7. Disturbo della coagulazione del sangue, sepsi o infezione dell'accesso AV in corso
  8. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco, biologico o su un dispositivo, o precedente arruolamento in questo studio NOTA: non è consentito l'arruolamento in un altro studio sperimentale su un farmaco, biologico o su un dispositivo durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palloncino rivestito con farmaco Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco Lutonix Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà primaria della lesione target (TLPP): l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al successivo reintervento della lesione target o della trombosi di accesso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio (TLPP)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pervietà primaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Abbandono dell'accesso permanente all'estremità dell'indice
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Numero di interventi necessari per mantenere la pervietà della lesione target
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Numero di interventi, necessari per mantenere la pervietà del circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il circuito di accesso è definito come "l'area dall'anastomosi arteriosa dell'innesto di accesso AV alla giunzione atriale destra vena-cava superiore". L'esito è la registrazione di tutti gli interventi che si verificano nel circuito di accesso fino al momento del guasto del circuito (pervietà).
6 e 12 mesi
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: < o a 1 mese
< o a 1 mese
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0021-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto AV disfunzionale

Prove cliniche su Palloncino rivestito con farmaco Lutonix Paclitaxel

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