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Ballons PTA revêtus de paclitaxel pour le traitement des fistules et greffes AV dysfonctionnelles (ACCESS)

1 février 2016 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et post-commercialisation des ballons PTA revêtus de paclitaxel pour le traitement des fistules et greffes AV dysfonctionnelles (ACCESS)

Le but de cette étude est d'évaluer le cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament Lutonix® 035 (marquage CE) pour une utilisation comme prévu dans le traitement de sujets présentant une sténose ou une occlusion de l'accès vasculaire d'hémodialyse cliniquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Le sujet est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  3. Accès pour hémodialyse sur le bras présentant des anomalies cliniques telles que définies dans les directives K/DOQI
  4. Une fistule AV native ou un greffon AV synthétique a été implanté ≥30 jours
  5. Lésion(s) resténotique(s) cible(s) de novo ou sans stent constituée(s) d'une sténose > 50 % par estimation visuelle. Traitement réussi des lésions non cibles (sténose résiduelle < 30 % par estimation visuelle) sans complication procédurale selon la norme de soins
  6. Prédilatation réussie de la lésion cible avec un ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA)
  7. La ou les lésions cibles visées (maximum de 2) peuvent être traitées
  8. Aucune autre intervention chirurgicale ou vasculaire antérieure dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée 30 jours après le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants
  2. Contre-indication connue (y compris réaction allergique) ou sensibilité aux produits de contraste, à l'AAS, au clopidogrel, à la ticlopidine, au paclitaxel (cas légers à graves), qui ne peuvent pas être gérées adéquatement avec des médicaments avant et après l'intervention
  3. Espérance de vie <12mois
  4. Prévu pour une greffe de rein ou une dialyse péritonéale dans les 12 prochains mois ;
  5. Accès thrombosé
  6. Stent dans la zone de traitement cible
  7. Trouble de la coagulation sanguine, septicémie ou infection actuelle de l'accès AV
  8. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif, ou a déjà été inscrit à cette étude REMARQUE : l'inscription à une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif pendant la période de suivi n'est pas autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ballon enrobé de médicament Lutonix Paclitaxel
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Lutonix Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) : intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la prochaine réintervention de la lésion cible ou de la thrombose d'accès.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 12 mois
12 mois
Perméabilité primaire du circuit d'accès
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Abandon de l'accès permanent à l'extrémité de l'index
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité de la lésion cible
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité du circuit d'accès
Délai: 6 et 12 mois
Le circuit d'accès est défini comme "la zone allant de l'anastomose artérielle du greffon d'accès AV à la jonction veine cave supérieure auriculaire droite". Le résultat est l'enregistrement de toutes les interventions qui se produisent dans le circuit d'accès jusqu'au moment de la défaillance du circuit (perméabilité).
6 et 12 mois
Complications vasculaires majeures
Délai: < ou à 1 mois
< ou à 1 mois
Taux d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0021-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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