自殺念慮の緊急ケタミン治療
2016年8月3日 更新者：Cheryl McCullumsmith、University of Cincinnati
緊急時の急性自殺念慮の補助治療としてのケタミン。
現在の研究プログラムの目的は、ケタミンの鼻腔内治療が、救急科の設定で急性治療を受けている自殺念慮患者の自殺念慮を減らすのにプラセボよりも効果的かどうかをテストすることです。
二次的な目的は、ケタミンの有効性に対するミューオピオイド受容体の遺伝子型の違いの影響、およびケタミン治療後の自殺念慮の主観的減少と発話パターンおよび顔の動きパターンの相関関係をテストします。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究プログラムの目的は、ケタミンの鼻腔内治療が、救急科の設定で急性治療を受けている自殺念慮患者の自殺念慮を減らすのにプラセボよりも効果的かどうかをテストすることです。
二次的な目的は、ケタミンの有効性に対するミューオピオイド受容体の遺伝子型の違いの影響、およびケタミン治療後の自殺念慮の主観的減少と発話パターンおよび顔の動きパターンの相関関係をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Faryal Mallick, MD
- 電話番号：513-558-4997
- メール：mallicfl@ucmail.uc.edu
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主任研究者：
- Cheryl McCullumsmith, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～65歳
- すべての人種と民族
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 自殺念慮のベック尺度のカットオフ スコアが 3 を超える
- 自殺重症度評価のコロンビア スケールで >2
除外基準:
- 妊娠または授乳;生殖能力のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 産後の状態（産後2ヶ月以内）
- 臨床面接によって決定された殺人リスク
-次の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）診断のいずれか：
- 現在の原発性精神病性障害
- -急性中毒またはアルコールまたはその他の乱用物質からの離脱, 臨床面接およびオピオイドを除く尿薬物スクリーニングによって決定される
- 先月の幻覚剤（大麻を除く）の使用
- 解離性障害
- 広汎性発達障害
- 認知障害
- クラスターAパーソナリティ障害
- 神経性無食欲症。
- N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体系に影響を与えることが知られている薬剤による治療（ラモトリジン、アカンプロセート、メマンチン、リルゾール、リチウムなど）
- -既知の過敏症またはケタミンによる深刻な悪影響
- -ケタミンの使用を妨げる臨床的に重要な投薬または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻腔内ケタミン
自殺傾向の治療のための鼻腔内ケタミンの0.2 mg / kg用量は、入院日に2回に分けて投与されます。
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被験体が自殺念慮のためにすでに入院している間に、委員会認定の医師によって液体状のケタミンが経鼻的に分配されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鼻腔内生理食塩水プラセボ
0.2 mg / kg 生理食塩水鼻腔内投与は、入院日に 2 回に分けて投与されます。
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鼻腔内生理食塩水は、患者が自殺念慮のためにすでに入院している間に、委員会認定の医師によって配布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮とうつ病に対するケタミンの効果。
時間枠：4週間
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) によって測定される、急性自殺念慮のある個人の自殺念慮およびうつ病に対する 0.2 mg/kg 鼻腔内ケタミン治療の単回投与の 4 週間にわたる急性有効性および効果の持続性を評価すること。 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) とプラセボの比較。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mu オピオイド受容体の役割の評価
時間枠：4週間
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自殺念慮を軽減するためのケタミンに対する反応の予測における特定のμオピオイド受容体遺伝子変異体の役割を評価すること。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的マーカーの変化の評価
時間枠：4週間
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ベースラインと比較したケタミン治療後の言語パターン、声、顔の動きなどの自殺リスクの生物学的マーカーの変化を評価すること。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheryl McCullumsmith, MD PhD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。