Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emergency Ketamine-behandeling van zelfmoordgedachten

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Cheryl McCullumsmith, University of Cincinnati

Ketamine als aanvullende behandeling van acute zelfmoordgedachten in de noodsituatie.

Het doel van het huidige onderzoeksprogramma zal zijn om te testen of intranasale behandeling met ketamine effectiever is dan placebo bij het verminderen van suïcidale gedachten bij suïcidale patiënten die zich presenteren voor acute behandeling op de afdeling spoedeisende hulp. Secundaire doelstellingen zullen het effect testen van genotypische verschillen in de mu-opioïdereceptor op de werkzaamheid van ketamine en de correlatie van spraakpatronen en gezichtsbewegingspatronen met subjectieve verminderingen van zelfmoordgedachten na behandeling met ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige onderzoeksprogramma zal zijn om te testen of intranasale behandeling met ketamine effectiever is dan placebo bij het verminderen van suïcidale gedachten bij suïcidale patiënten die zich presenteren voor acute behandeling op de afdeling spoedeisende hulp. Secundaire doelstellingen zullen het effect testen van genotypische verschillen in de mu-opioïde receptor op de werkzaamheid van ketamine en de correlatie van spraakpatronen en gezichtsbewegingspatronen met subjectieve verminderingen van zelfmoordgedachten na behandeling met ketamine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheryl McCullumsmith, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijden 18-65
  3. Alle rassen en etniciteiten
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Een grenswaarde van >3 op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
  6. >2 op de Columbia-schaal voor de ernstgraad van zelfmoord

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  2. Postpartumstatus (binnen 2 maanden na bevalling)
  3. Moordrisico zoals bepaald door klinisch interview

  4. Een van de volgende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnoses:

    1. Elke huidige primaire psychotische stoornis
    2. Acute intoxicatie of ontwenning van alcohol of een andere vorm van misbruik, zoals vastgesteld door klinisch interview en urinetest, behalve opioïden
    3. gebruik van een hallucinogeen (behalve cannabis), in de afgelopen maand
    4. Elke dissociatieve stoornis
    5. Pervasieve ontwikkelingsstoornis
    6. Cognitieve stoornis
    7. Cluster A persoonlijkheidsstoornis
    8. Anorexia nervosa.
  5. Behandeling met elk medicijn waarvan bekend is dat het het N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorsysteem beïnvloedt (bijv. Lamotrigine, acamprosaat, memantine, riluzol of lithium)
  6. Elke bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking van ketamine
  7. Elke klinisch significante medicatie of aandoening die het gebruik van ketamine zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intranasale ketamine
Een dosis van 0,2 mg / kg intranasale ketamine voor de behandeling van suïcidaliteit wordt in twee afzonderlijke doses gegeven op de dag van opname in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Intranasale ketamine
Ketamine in vloeibare vorm om nasaal te worden verdeeld door een door de raad gecertificeerde arts terwijl de proefpersoon al in het ziekenhuis ligt voor zelfmoordgedachten.
Andere namen:
  • ketamine
Placebo-vergelijker: Intranasale zoutoplossing Placebo
Een dosis van 0,2 mg/kg intranasale zoutoplossing wordt gegeven in twee aparte doses op de dag van ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Intranasale zoutoplossing Placebo
Intranasale zoutoplossing die moet worden gedistribueerd door een door de raad gecertificeerde arts terwijl de patiënt al in het ziekenhuis is opgenomen wegens zelfmoordgedachten.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-effect op zelfmoordgedachten en depressie.
Tijdsspanne: 4 weken
Om de acute werkzaamheid en duurzaamheid van het effect te beoordelen gedurende een periode van 4 weken van een enkele dosis van 0,2 mg/kg intranasale ketaminebehandeling op suïcidale gedachten en depressie bij personen met acute suïcidale gedachten, zoals gemeten met de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) en de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in vergelijking met placebo.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de rol van Mu-opioïdereceptor
Tijdsspanne: 4 weken
Om de rol te beoordelen van specifieke genetische varianten van de mu-opioïdereceptor bij het voorspellen van de respons op ketamine om zelfmoordgedachten te verlichten.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen van biologische markers
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veranderingen in biologische markers van zelfmoordrisico, zoals taalpatronen, stem- en gezichtsbewegingen na behandeling met ketamine te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl McCullumsmith, MD PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketamine IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren